Ta linija izdelkov se osredotoča na zagotavljanje rešitev za proizvodnjo strojne opreme na ravni medicinskih pripomočkov razreda II s povezljivostjo interneta stvari (IoT) za področja oddaljenega spremljanja, diagnostične podpore in personaliziranega zdravljenja. Njeno jedro je reševanje kompleksnih izzivov natančnosti pridobivanja podatkov medicinske kakovosti, dolgoročne biokompatibilnosti ter popolnega nadzora zasnove in sledljivosti proizvodnje v skladu s predpisi, kot sta FDA 510(k) ali CE MDR. Kot vertikalno integriran proizvajalec bomo služili globalnim vrhunskim strankam (na primer kot dobavitelj proizvajalca medicinskih komponent Heraeus). Strogi standardi so se nabrali skozi celoten proces, od razvoja kalupov za brizganje medicinskih pripomočkov do sterilne embalaže.
JinYi Mold ne zagotavlja le proizvodnje opreme, temveč tudi inženirske storitve, ki temeljijo na sistemu vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov ISO 13485. Od faze opredelitve izdelka sodelujemo s strankami pri analizi tveganja (kot je ISO 14971), inženiringu uporabnosti (UE) in zasnovi elektromagnetne združljivosti (EMC), da zagotovimo, da strojna oprema izdelka izpolnjuje temeljne zahteve za zanesljivost in varnost medicinskih pripomočkov, hkrati pa dosegamo nalaganje podatkov v realnem času (kot je protokol HL7/FHIR), nizkoenergijsko povezavo Bluetooth (BLE) in upravljanje prek aplikacije.
Ključne točke inženirske tehnologije
Inženiring kalupov:
Ohišje naprave in kontaktni deli so izdelani izključno iz materialov s certifikatom biokompatibilnosti USP razreda VI ali ISO 10993, kot so PC, ABS in PPSU medicinske kakovosti. Naš plastični kalup za medicinske komponente uporablja visoko polirano jeklo, odporno proti koroziji (kot je S136H), in postopek vakuumskega brizganja zagotavlja, da so kompleksne senzorske votline, mikrokanali in druge strukture napolnjene brez mehurčkov, kar zagotavlja funkcionalno integriteto in izpolnjuje zahteve glede preverjanja čiščenja.
Integracija elektronskih sistemov:
Oprema vključuje visoko natančne senzorje medicinskega razreda (kot so tlak, fotoelektričnost, temperatura), signalna veriga pa je zaščitena in filtrirana. Naše zmogljivosti izdelave kalupov za medicinske aparate zagotavljajo, da so senzorji natančno nameščeni in zapakirani. Kot sistemski integrator komponent medicinskih pripomočkov ponujamo celoten nabor elektronskih rešitev, od zasnove medicinskih tiskanih vezij (ki izpolnjujejo varnostne predpise IEC 60601-1), razvoja vdelane programske opreme do šifriranja podatkov in zaščite zasebnosti (ki izpolnjuje zahteve GDPR/HIPAA).
Sistem preverjanja:
Datoteka zgodovine zasnove (DHF) in glavni zapis naprave (DMR), ki smo ju vzpostavili, zagotavljata popolno sledljivost. Izdelki morajo opraviti celoten postopek preverjanja, vključno s preverjanjem natančnosti in ponovljivosti (v primerjavi z opremo zlatega standarda), preizkušanjem okoljske zanesljivosti (kot so visoke in nizke temperature, vlažnost in vročina), preizkušanjem mehanske vzdržljivosti (kot so padec, življenjska doba ključa) ter strogim preizkušanjem elektromagnetne združljivosti in odpornosti na sevanje.
Validacija in zagotavljanje kakovosti
Naš sistem kakovosti je zgrajen na podlagi predpisov o medicinskih pripomočkih, da se zagotovi uspešna registracija izdelkov.
Validacija zasnove in procesa:
Izvedite popolno preverjanje zasnove (DV) in kvalifikacijo procesa (PQ). Kalup se optimizira z analizo pretoka kalupa in pred zamrzovanjem se izdela več krogov poskusnih vzorcev kalupov od T0 do T2 za funkcionalne, montažne in pospešene preizkuse staranja.
Zmogljivost in testiranje izdelka:
Pomagamo vam lahko pri pošiljanju končnega izdelka v neodvisni laboratorij s kvalifikacijami ISO 17025 za celovito testiranje delovanja, testiranje biokompatibilnosti (citotoksičnost, senzibilizacija, draženje) in preverjanje celovitosti embalaže.
Podpora za regulativne dokumente:
Zagotavljamo lahko tehnično dokumentacijo, potrebno za podporo vlogam FDA QSR 820 ali CE MDR, vključno s certifikatom materialov, poročili o validaciji postopkov, poročili o validaciji čiščenja in popolno dokumentacijo o obvladovanju tveganj.
Dostava in podpora
JinYi Mold ponuja storitve ODM/OEM na ključ, od razvoja aktivnih medicinskih pripomočkov, izdelave kalupov, brizganja, montaže v čisti delavnici (kot je razred 10.000 ali razred 100.000) do končne sterilizacije (kot je EO etilen oksid) in pakiranja. Proizvodna linija je opremljena s sistemom za izvajanje proizvodnje MES za doseganje popolne sledljivosti posameznih izdelkov od surovin do končnih izdelkov.
Če razvijate naslednjo generacijo medicinskih naprav interneta stvari in potrebujete partnerja z bogatimi izkušnjami in uspešnimi dosežki na področju skladnosti medicinskih naprav, izdelave preciznih kalupov, integracije elektronskih sistemov in strogih sistemov vodenja kakovosti, vam lahko zagotovimo celovite rešitve od zasnove do dostopa na trg. Prosimo, navedite zahteve glede izdelka in ciljne trge, mi pa bomo izvedli predhodno oceno regulativne in proizvodne izvedljivosti.
O nas
Podjetje Jinyi Mold je bilo ustanovljeno leta 1998 s sedežem v Dongguanu v Guangdongu. Naša strokovna ekipa nudi storitve brizganja kalupov in tlačnega litja ter vam nudi podporo na vseh področjih, od načrtovanja, izdelave do končne montaže.
Proizvodna oprema:
na desetine CNC obdelovalnih centrov (portalni in 5-osni), stroji za brizganje plastike (80-1600 ton), EDM stroji, oprema za avtomatizacijo itd.
Obseg storitev:
Vzpostaviti trdna partnerstva z Evropo, Avstralijo in Azijo za izvajanje mednarodnih izvoznih poslov.
Proizvodna zmogljivost podjetja: 13.000 m² proizvodne baze v Maomingu (zgrajene leta 2022), ki podpira letni promet, ki presega 150 milijonov RMB.
Priznanja in kvalifikacije:
Imajo certifikat visokotehnološkega podjetja, certifikat sistema vodenja kakovosti ISO9001: 2015.
Logistika in tovor:
Logistika sledi mednarodnim transportnim standardom, embalaža pa je pakirana v ojačane lesene škatle, napolnjene s PE peno in zavite v vrečke, odporne proti vlagi.
Trženje: Selina Chan
WhatsApp:+8618969686504
E-pošta:selina@jy-mould.com
Kontaktirajte nas, da se pogovorimo o tem, kako lahko podpremo vaše projektne potrebe
Vedite, da ko izberete Jinyi Mold, nismo le dobavitelj, temveč tudi kitajski proizvodni partner s 25-letnimi izkušnjami na področju načrtovanja, izdelave in montaže kalupov.
